Fecha de actualización:
¿Qué se actualizó en esta ocasión?
Documentos normativos / Consultas públicas:
En esta web, podrá suscribirse para recibir notificaciones sobre las nuevas normativas emitidas por la ARCSA y proyectos normativos en consulta pública. Hay dos secciones:
- Documentos normativos: Aquí podrá observar los nuevos reglamentos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., que la ARCSA publique en el Registro Oficial.
- Consultas públicas: Aquí podrá encontrar los borradores de los nuevos proyectos normativos, instructivos, acuerdos, resoluciones, etc., en los cuales la ARCSA está trabajando.
Nuestra web está conectada a la sección de normativa y consultas públicas del sitio web de la agencia sanitaria, de tal manera que cada vez que se publique algo nuevo, notificará automáticamente a todos los suscriptores.
Suscribirse al CANAL DE NORMATIVA SANITARIA de WHATSAPP
Suscribirse por EMAIL
Aquí encontrará únicamente las publicaciones con un máximo de 3 meses de antigüedad. Para ver toda la normativa sanitaria disponible, presione el botón que se encuentra más abajo. El primer documento de la lista será la última norma emitida o consulta pública cargada.
DOCUMENTOS NORMATIVOS
En esta sección encontrará las más recientes normativas e instructivos publicados por la ARCSA
| PUBLICACIÓN | NOMBRE | ENLACE |
| 08/05/2026 | RESOLUCIÓN 2579 PROHIBICIÓN BIMATOPROST | DESCARGAR |
| 05/05/2026 | EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES | DESCARGAR |
| 29/04/2026 | EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO. | DESCARGAR |
| 14/04/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 14/04/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN, RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO, MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN, PROCESO DE IMPORTADOR PARALELO DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL. | DESCARGAR |
| 20/02/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) Y LA NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (NCSADT) PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. | DESCARGAR |
| 11/02/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS POR LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA | DESCARGAR |
| 19/01/2026 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS | DESCARGAR |
| 31/12/2025 | NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV) | DESCARGAR |
| 31/12/2025 | NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE GASES MEDICINALES. | DESCARGAR |
| 29/12/2025 | PROHIBIR EL USO DE LOS INGREDIENTES TRIMETHYLBENZOYL DIPHENYLPHOSPHINE OXIDE (TPO) Y LA N,N-DIMETIL-P-TOLUIDINE (DMPT) EN PRODUCTOS COSMÉTICOS QUE SE COMERCIALICEN EN LA COMUNIDAD ANDINA | DESCARGAR |
| 19/12/2025 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA O NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA | DESCARGAR |
| 17/12/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN, RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO, MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN, PROCESO DE IMPORTADOR PARALELO DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL | DESCARGAR |
| 21/11/2025 | RESOLUCIÓN NRO. 2540. MODIFICATORIA DE LA RESOLUCIÓN N° 2310 REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO PARA EL ETIQUETADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS | DESCARGAR |
| 18/11/2025 | REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-016-2020- LDCL, POR MEDIO DE LA CUAL SE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA SUSTITUTIVA PARA AUTORIZAR LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN E IMPORTACIÓN POR DONACIÓN DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE DIAGNÓSTICO. | DESCARGAR |
| 31/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO PRESENTACIÓN Y REVISIÓN DE INFORMES DE SEGUIMIENTO Y SEGURIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ECUADOR | DESCARGAR |
| 22/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL Y DE PRODUCTOS O MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS | DESCARGAR |
| 16/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, HOMOLOGACIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS | DESCARGAR |
| 02/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA: IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS PARA FINES DE INVESTIGACIÓN Y ATENCIÓN SANITARIA | DESCARGAR |
| 02/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES (EAG) Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS (RAGI) EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS | DESCARGAR |
| 02/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS PARA SELECCIONAR AL INVESTIGADOR PRINCIPAL, SUS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES | DESCARGAR |
CONSULTAS PÚBLICAS
En esta sección encontrará las últimas publicaciones de documentos en Consulta Pública de la ARCSA
| PUBLICACIÓN | NOMBRE | ENLACE |
| 01/06/2026 | INFORME TÉCNICO ANÁLISIS DEL IMPACTO REGULATORIO RELACIONADO AL RIESGO PARA LA SALUD PÚBLICA DERIVADO DE UNA POSIBLE DISMINUCIÓN EN LA DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS EN EL MERCADO NACIONAL, COMO CONSECUENCIA DE BRECHAS EN LA APLICACIÓN DE CRITERIOS DE RIESGO EN LOS PROCEDIMIENTOS DE CERTIFICACIÓN Y RECONOCIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) | DESCARGAR |
| 21/05/2026 | EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL DE LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-008-2018-JCGO A TRAVÉS DE LA CUAL SE EXPIDE LA “NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS | DESCARGAR |
| 18/05/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS TÉCNICOS PARA LA CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO SANITARIO DE PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL | DESCARGAR |
| 15/05/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN DE FARMACIAS EN “EXCELENCIA FARMACÉUTICA” | DESCARGAR |
| 11/05/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO ELABORACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD IPS/INFORMES PERIÓDICOS DE EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO (PBRER) | DESCARGAR |
| 08/05/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS EVENTOS ADVERSOS AL USO DE MEDICAMENTOS PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y TITULARES DE REGISTRO SANITARIO | DESCARGAR |
| 08/05/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO COMITÉ DE EXPERTOS EXTERNOS DE LA ARCSA | DESCARGAR |
| 08/05/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO, A TRAVÉS DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE), PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA, NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA | DESCARGAR |
| 30/04/2026 | DIRECTRICES PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN ACREDITADOS CON FINES DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS | DESCARGAR |
| 21/04/2026 | AMPLIAR EL PLAZO ESTABLECIDO EN LA DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA CONTENIDA EN LA RESOLUCIÓN Nro. ARCSA-ARCSA-2026-0007-R, QUE EXPIDIÓ LOS VALORES DEL COBRO DE TASAS POR CONCEPTO DE OBTENCIÓN DE PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO DE LA AGENCIA | DESCARGAR |
| 21/04/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO IE-B.4.1-GN-01 EXTERNALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS, ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES Y REGISTRO DE LOS ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD (OEC) EN LA ARCSA | DESCARGAR |
| 24/03/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – ALIMENTOS PROCESADOS | DESCARGAR |
| 19/03/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO SOLICITUD DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA | DESCARGAR |
| 29/01/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO DIRECTRICES PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN ACREDITADOS CON FINES DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS | DESCARGAR |
| 20/01/2026 | NSTRUCTIVO EXTERNO CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS. -PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS, ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y PRODUCTOS DEL TABACO | DESCARGAR |
| 20/01/2026 | INSTRUCTIVO EXTERNO INSPECCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SERVICIOS DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA, PRODUCTOS DEL TABACO Y TOMA DE MUESTRAS | DESCARGAR |
| 01/12/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO PROCEDIMIENTO PARA AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS DE ALIMENTOS PROCESADOS Y ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES | DESCARGAR |
| 24/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS POR LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA | DESCARGAR |
| 20/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO CRITERIOS Y REQUISITOS PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA (BE) Y BIODISPONIBILIDAD (BD) EN LOS MEDICAMENTOS EN GENERAL DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 17/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO EVALUACIÓN DE LA INMUNOGENICIDAD | DESCARGAR |
| 13/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN, RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO, MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN, PROCESO DE IMPORTADOR PARALELO DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL. | DESCARGAR |
| 12/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN VOLUNTARIA DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO HUMANO | DESCARGAR |
| 12/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO DESCRIPTIVO DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO | DESCARGAR |
| 10/11/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO DESCRIPTIVO DE ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO | DESCARGAR |
| 27/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO EXTERNALIZACIÓN DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS PROCESADOS, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS, ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES Y REGISTRO DE LOS ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD (OEC) EN LA ARCSA | DESCARGAR |
| 13/10/2025 | EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFV). | DESCARGAR |
| 07/10/2025 | INSTRUCTIVO EXTERNO REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES | DESCARGAR |
| 03/10/2025 | REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA E INSCRIPCIÓN DE PLANTAS PROCESADORAS CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES | DESCARGAR |
0 comentarios